Název a složení přípravku: Varenicline Glenmark 0,5 mg potahované tablety, Varenicline Glenmark 1 mg potahované tablety. Varenicline Glenmark 0,5 mg + 1 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg vareniklinu, resp. 1mg (ve formě vareniklin-tartarátu). Indikace: Přípravek Varenicline Glenmark je indikován k odvykání kouření u dospělých. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže: 1.-3. den: 0,5 mg 1x denně; 4.-7. den: 0,5 mg 2x denně, 8. den – konec léčby 1 mg 2x denně. Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit. Dávkování přípravku Varenicline Glenmark má obvykle začít 1–2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1). Pacienti mají být přípravkem Varenicline Glenmark léčeni po dobu 12 týdnů. U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem Varenicline Glenmark v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence. U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, se má zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku Varenicline Glenmark. Pacienti mají během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce tohoto léčebného období s ním přestat úplně. Poté mají pacienti pokračovat v užívání přípravku Varenicline Glenmark po dobu dalších 12 týdnů, celkem tak léčba trvá 24 týdnů. Pro pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem Varenicline Glenmark nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou profitovat z dalšího pokusu o ukončení kouření s přípravkem Varenicline Glenmark. Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku Varenicline Glenmark, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně. V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem relapsu je vhodné zvážit postupné snižování dávky. Starší pacienti: U starších pacientů není třeba dávku upravovat. Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které netolerují, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučená dávka vareniklinu 1 mg 1x denně. Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně. U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem Varenicline Glenmark doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace. Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat. Pediatrická populace: Použití přípravku Varenicline Glenmark se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána. Způsob podání: Přípravek Varenicline Glenmark je určen k perorálnímu podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, aby se zajistilo správné uvolňování a vstřebávání léčivé látky. Žvýkání nebo rozlomení tablet může změnit jejich biologickou dostupnost a snížit terapeutickou účinnost. Přípravek Varenicline Glenmark lze užívat s jídlem i bez jídla. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Speciální upozornění: Fyziologické změny vyplývající z odvykání kouření, při léčbě přípravkem Varenicline Glenmark nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin). Klinicky významné interakce: S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá vareniklin žádné klinicky významné lékové interakce. Žádná úprava dávkování vareniklinu nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení: Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem Varenicline Glenmark, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Varenicline Glenmark pro matku. Fertilita: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Varenicline Glenmark může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Varenicline Glenmark může způsobovat závratě, somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět. Nežádoucí účinky: Velmi časté: nazofaryngitida, abnormální sny, insomnie, bolest hlavy, nauzea. Úplný seznam viz SPC. Doba použitelnosti: 2 roky Uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání. Velikost balení: Varenicline Glenmark 0,5 mg potahované tablety: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem (silikagel) obsahující 56 potahovaných tablet. Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 28 nebo 56 potahovaných tablet v papírovém pouzdře.Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 11 nebo 56 potahovaných tablet v krabičce. Varenicline Glenmark 1 mg potahované tablety: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a nádobkou s vysoušedlem (silikagel) obsahující 56 potahovaných tablet. Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 28 nebo 56 potahovaných tablet v papírovém pouzdře. Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 28, 42, 56, 112 nebo 140 potahovaných tablet v krabičce. Varenicline Glenmark 0,5 mg + 1 mg potahované tablety: Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 11 potahovaných tablet o síle 0,5 mg a 14 potahovaných tablet o síle 1 mg v krabičce nebo papírovém pouzdře. Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 11 potahovaných tablet o síle 0,5 mg a 42 potahovaných tablet o síle 1 mg v papírovém pouzdře. Polyamid/Al/PVC//Al blistry v balení obsahujícím 11 potahovaných tablet o síle 0,5 mg a 154 potahovaných tablet o síle 1 mg v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum první registrace: Varenicline Glenmark 0,5 mg, resp. 1mg potahované tablety 12. 11. 2024; Varenicline Glenmark 0,5 mg + 1 mg potahované tablety: 8. 7. 2025. Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká Republika. Registrační číslo: Varenicline Glenmark 0,5 mg potahované tablety: 87/039/24-C; Varenicline Glenmark 1 mg potahované tablety: 87/040/24-C; Varenicline Glenmark 0,5 mg + 1 mg potahované tablety: 87/404/24-C

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku (SPC).